Сотрудник Aesculap виновен в подделке разрешений FDA на устройства

Кэти Хоббинс | 31 июля 2023 г.

Житель Филадельфии, штат Пенсильвания, на прошлой неделе признал себя виновным по одному пункту обвинения в нарушении Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FDCA) за то, что он стал причиной введения в торговлю между штатами не одобренных FDA продуктов медицинского назначения путем фальсификации двух разрешительных писем. Питер Столл III, специалист по вопросам регулирования в компании по производству медицинского оборудования, отвечал за подачу требований 510(k), необходимых для продажи медицинских устройств на рынке.

В пресс-релизе Министерства юстиции США (DOJ) не названа компания, ответственная за устройства. MD+DI обратилась в Управление по связям с общественностью Министерства юстиции, чтобы подтвердить компанию, участвующую в судебном преследовании, но не получила ответа. Однако компания Medtech Dive сообщила, что компания является подразделением Aesculap Б. Брауна. В заявлении Aesculap компания подтвердила Medtech Dive, что проинформировала FDA о сфабрикованных документах в августе 2017 года, инициировала отзыв устройств и уволила Столла.

Работая в компании в 2017 году, он курировал подачу FDA ELAN-4 Air Drill — высокоскоростной хирургической дрели, используемой для резки, распиливания и сверления костей, а также JS Series SterilContainer S2 — многоразового стерилизационного контейнера для медицинских целей. инструменты. Однако вместо того, чтобы фактически предоставить администрации какие-либо документы 510(k) для двух устройств, он создал поддельные разрешительные письма, используя фирменный бланк FDA и поддельную цифровую подпись чиновника FDA.

Из-за фальшивых документов компания незаконно продала два медицинских устройства на десятки тысяч долларов по всей территории США, подвергнув риску жизни многих пациентов.

«FDA должно быть уведомлено и иметь возможность пройти таможенную очистку определенных медицинских устройств до того, как они поступят в торговлю между штатами», — сказал Джастин Д. Грин, помощник комиссара FDA по уголовным расследованиям, в пресс-релизе Министерства юстиции. «Отсутствие необходимого разрешения — это достаточно плохо, но выдавать себя за FDA, чтобы скрыть эту неудачу, действительно вопиюще и подвергает пациентов риску. Управление уголовных расследований FDA (OCI) защищает американскую общественность, активно расследуя обвинения в отношении продуктов, регулируемых FDA, и нарушений FDCA. В этом случае OCI работала с Министерством юстиции, чтобы обеспечить справедливое решение, и мы приветствуем исключительную работу, проделанную командой».

Признав себя виновным перед окружным судьей США Эдвардом Дж. Смитом, Столл должен вынести приговор 7 ноября, и ему грозит максимум три года тюремного заключения, один год освобождения под надзор, штраф в размере 250 000 долларов и специальные выплаты в размере 100 долларов.

«Нарушение процедуры одобрения FDA медицинских устройств может поставить под угрозу жизни пациентов», — сказал Брайан М. Бойнтон, первый заместитель помощника генерального прокурора и глава гражданского отдела Министерства юстиции. «Министерство юстиции будет работать со своими партнерами из правоохранительных органов, чтобы привлечь к ответственности всех, кто игнорирует свои обязательства в отношении безопасности потребителей».

Дополнительная информация о текстовых форматах